probLEMS Risiko Hustenmittel Umckaloabo-Pelargonium-haltig
2012-Juni 29
Hustenmittel Umckaloabo:
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt aktuell wieder vor Pelargonium-haltigen Arzneimitteln.
http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-pelargonium.html
Pelargoniumhaltige Arzneimittel: Risiko von Leberschädigungen
Erstellt: 05.10.2011
Aktualisiert: 28.06.2012
Das BfArM hält Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Leberschäden und Hepatitiden für erforderlich. Es hat eine schriftliche Anhörung, Stufe II nach dem Stufenplanverfahren, dazu eingeleitet.
Anhörung vom 20.06.2012 (Größe: 60 KB), Stufe II
Siehe auch Artikel vom 28. Juni 2012 im Deutschen Ärzteblatt:
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/50693
" BfArM: Schwere Leberschäden nach pflanzlichem Hustenmittel"
BfArM: Die " Fach- und Gebrauchsinformationen sollen deshalb [wegen des Risikos einer Leberschädigung] mit einer 'Boxed warning'¹ versehen werden. Nach der offiziellen Einleitung eines Stufenplanverfahrens hat der Hersteller 4 Wochen Zeit, Einspruch zu erheben".
"Das BfArM begründet die Maßnahme mit insgesamt 30 Berichten über leberspezifische unerwünschte Arzneimittelwirkungen, darunter 26 aus Deutschland. Bei den Patienten war es nach der Einnahme des Medikaments, das zur Behandlung der akuten Bronchitis (auch bei Kindern) beworben wird, zu Hepatitis (in elf Fällen), Ikterus (in acht Fällen) oder einer anderen Leberschädigung (in drei Fällen) gekommen. Bei einem Patienten mit Hepatitis wurde eine Lebertransplantation erforderlich".
1 "Black-Box-Warnung" [Warnung in schwarzem Rahmen]
"Arzneimittelhersteller werden von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungs- und -überwachungsbehörde FDA aufgefordert, eine Black-Box-Warnung aufzunehmen, wenn medizinische Studien Hinweise darauf geben, dass die Einnahme eines Arzneimittels mit einem Risiko schwerer oder sogar lebensbedrohlicher Nebenwirkungen einhergeht. Eine solche Warnung kann für Beipackzettel oder für Literatur zum jeweiligen Arzneimittel verlangt werden. Die Black-Box-Warnung ist die stärkste mögliche Form eines von der US-FDA verhängbaren Warnhinweises"
Quelle: WIKIPEDIA - aufgerufen am29. Juni 2012
Zum Thema "Hustenmittel Umckaloabo" wurden im "Forum Myasthenia gravis"
Erfahrungen mit dem Mittel ausgetauscht:
2007 und 2003:
http://www.myasthenia-gravis.de/forum/index.php?PHPSESSID=32f63d07c729cb0366ff2e1bf8056d22&action=printpage;topic=260.0
mt Hinwwis auf:
http://www.arznei-telegramm.de/zeit/0303_a.php3
http://www.myasthenia-gravis.de/forum/index.php?PHPSESSID=32f63d07c729cb0366ff2e1bf8056d22&action=printpage;topic=1877.0