Bewertung von Arzneimitteln

 

 

2012-Dez.-05

 

(1)

 

Arzneimittelgesetz (17. Juli 2009)

㤠4 Sonstige Begriffsbestimmunge4 Begriffsbestimmungen

(28) „Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung

der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels

im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a,.."

(27) a) „jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität,

Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die

Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, .."

SGB V § 35b

Bewertung des Nutzens und

der Kosten von Arzneimitteln

„...Beim Patienten-Nutzen sollen insbesondere die Verbesserung

des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer,

eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der

Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität"

berücksichtigt werden."

 

 

zitiert nach:

„Versorgungsrelevante Kriterien für die Bewertung

neuer Arzneimittel:

Sichtweise der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Wolf-Dieter Ludwig

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ);

HELIOS Klinikum Berlin-Buch

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie"

(Mdizinkongress der BARMER GEK...06. Juli 2010.

 

http://www.barmer-gek.de/barmer/web/Portale/Versicherte/Komponenten/gemeinsame__PDF__Dokumente/Kongress/Pr_C3_A4sentation_20Ludwig,property=Data.pdf

 

 

(2)

 

Was  ist eine Innovation?: medizinische Wissenschaft

- therapeutische Innovation

Arzneimittel für Krankheiten ohne wirksame Therapie, wirksamer als

vorhandene Therapie oder wirksam bei Patienten mit Resistenz gegen

derzeitige Therapie. Joppi R et al: BMJ 2005; 331:895-897

 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2008 - N= 29 en Wirkstoffen 2008 - N=29

Arzneiverordnungs-Report 2009 [Klassifikation nach Fricke und Klaus]

 

A. Innovative Struktur oder neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz
    (N=12) 
    davon N=5 klinischer Nutzen nicht besser als vorhandene Arzneimittel

B. Verbesserung pharmakodynamischer oder -kinetischer Eigenschaften
     bereits bekannter Wirkprinzipien (N=4)

C Analogpräparat mit keinen oder nur marginalen Unterschieden
    
zu bereits eingeführten Präparaten (N=10; A/C=4)

D Nicht ausreichend gesichertes Wirkprinzip oder unklarer therapeutischer Stellenwert
    (N=1)

 

Quelle:

„Arzneimittelbewertung, Arzneimittelversorgung und Finanzierung der Arzneimitteltherapie"
Medizinkongress der BARMER GEK und des Zentrums für Sozialprolitik (ZeS) Berlin, 6. Juli 2010.

Versorgungsrelevante Kriterien für die Bewertung neuer Arzneimittel:
Sichtweise der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Wolf-Dieter Ludwig: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ);
HELIOS Klinikum Berlin-Buch Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie