Telegramm 11
2022.12.21 / 2023.05.24 / 2023.09.19
Zwischen zugelassenen Fertigarzneimitteln und Pharmazeutischen Zubereitungen
in der Apotheke bestehen Unterschiede im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit.
← Mehr dazu siehe linke Se auf Telegramm 9 von 9.
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Die Streuung um den Mittelwert braucht nicht nach jeder Zubereitung in der Apotheke überprüft zu werden. Das Gewicht von 2-3 einzelnen Kapseln gibt keinen Aufschluss darüber wie hoch der Anteil Wirkstoff/Hilfsstoffe ist. |
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https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/dac/nrf-wissen/rezepturhinweise/offen/einzelansicht/1092 https://de.wikipedia.org/wiki/Deutscher_Arzneimittel-Codex
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©Freya Matthiessen - www.lems-mg.de
Die Tabelle darf nicht ohne meine schriftliche Zustimmung veröffentlicht werden.
*Amifampridin (ist der internationale Name/ Freiname / generischer Name) des Wirkstoffs
3,4-Diaminopyridin (3,4-DAP ist der chemische Name.
Einer der Handelnamen für die Tabletten ist Firdapse™, ein anderer praktischerweise nun Amifampridin™.
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Freya Matthiessen 12. Juni 2023
2022.12.21 / 2023.05.24
(Immer dankbar willkommen sind - na klar - Apotheken-Zubereitungen in Fällen, in denen es noch kein Fertigarzneimittel gibt oder z.B. nur mit einem Hilfsstoff, der individuell nicht vertragen wird und für etliche weitere Bedürfnisse.)
b) "Kassenärzte" sind nicht mehr von der GKV gehalten, das preisgünstigte Medikament zu verschreiben. Im Gegenteil. Finanzielle Anreize sollen Pharma-Firmen bewegen, zuverlässig nach Marktbedarf zu liefern.
Was der Gesundheitsminister vielleicht nicht berücksichtigt:
Grundsubstanzen ("Rohstoffe") sind auch für Apotheker nicht immer verfügbar - aber es gibt ja so ganz gewisse Hersteller in gewissen Ländern.... Wie gesagt, vorübergehend...
Übrigens ist Firdapse™ (Amifampridin) ungerechtfertigt extrem teuer.
Es handelt sich NICHT um eine Innovation!
Inzwischen gibt es zahlreiche Anbieter - gleiche Packung, fast gleich hoher Preis.
Trotzdem: immer wieder Lieferschwierigkeiten.
Firdapse - Wirksubstanz Amifampridin - ist zugelassen für Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom (Lambert-Eaton-Myasthenia).
Fampyra© - Wirksubstanz Fampridin, zugelassen für Multiple Sklerose, kostet einen Bruchteil des Preises für Firdapse.
Fampridin und Amifampridin weisen ein weitestgehend gleiches Wirkprofil auf und sind einsetzbar für LEMS und MS.
Wieso der große Preisunterschied?
MS hat und hatte glücklicherweise Unterstützer wie die Bertelsmann-Stiftung.
Patienten mit Lambert-Eaton-Myasthenia überfordern das Budget von Ärzten.
Beispiel einer "Patientenkarriere" demnächst.
Hier nun (nicht mehr) die "gerettete" Tabelle (Nach dem Störungs-Fiasko): 2019 März 13 und März 17 / 03. Januar 2021 (auch schon 2013) - verschoben an den Anfang von Telegramm 11
Die Texte, ab hier folgen, sind Rettungsversuche nach heftigen Störungen. Vielleicht komme ich ja noch irgendwann dazu, alle zu überarbeiten und die Abbildungen wieder an markierte Stellen einzufügen.
Weitere Themen wären u.a.:
Woher beziehen Apotheken die Rohstoffe, besonders wenn deren Stammfirmen Lieferschwierigkeiten haben?
Hygieneerschwernisse bei individellen Zubereitugen und unterschiedlichen Laborvoraussetzungen.
Individuelle Gehaltsüberprüfungen von Kapseln durch die Apotheke sind / wären extrem zeitaufwendig.
Welche Arbeitsschritte eine ideale Kapselbefüllung und Überprüfung der Wirkstoffstreueng in den Kapseln erfordert oder erfordern würde, machten die LINKs weiter unten deutlich.
Anmerkung: Eine Patientin berichtet, sie hätte bei gleicher Dosis weniger unerwünschter Wirkungen („Nebenwirkungen“) bei Einnahme von Amifampridin (3,4-DAP) in Kapseln, als später bei Fidapse™ - Tabletten. Zu Bedenken ist: Nebenwirkungen sind bei Amifampridin dosisabhängig. Die Höhe der Dosis ist dabei individuell.
Deutscher Arzneimittel-Codex (DAC) / Neues Rezeptur Formularium (NRF)
„Der Deutsche Arzneimittel-Codex (DAC) ist ein durch die Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände (ABDA) herausgegebenes Ergänzungsbuch zum Arzneibuch in Deutschland. Der DAC erscheint gemeinsam mit dem neuen Rezeptur-Formularium (NRF)…..“
Die Firma kann auch für Sie eine wichtige Hilfe sein, wenn Sie an einer Krankheit leiden, für die es kein zugelassenes Fertigarzneimittel gibt, aber von der bekannt ist, welcher Wirkstoff oder welche Wirkstoffkombination sich lindernd oder heilend auswirkt. Vielleicht treten bei Ihnen auch unerwünschte (Neben-) Wirkungen auf wegen eines Hilfsstoffes in einem Fertigarzneimittel.
"Sie werden möglicherweise erstaunt sein, dass Ihnen eine Apotheke auch ein Mittel bei Hautirritationen z.B. eine „passgenaue“ Creme oder Paste zusammenstellen könnte".
Weitere wichtige hilfreiche Arbeitsbereiche entnehmen Sie bitte den folgenden Links.
https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjp1uSJ-InhAhWMmLQKHbX1BtAQFjAAegQIChAB&url=https%3A%2F%2Fde.wikipedia.org%2Fwiki%2FDeutscher_Arzneimittel-Codex&usg=AOvVaw0rpMn07PcZ2Qh69d5bT8PB)
https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjp1uSJ-InhAhWMmLQKHbX1BtAQFjABegQIBBAB&url=https%3A%2F%2Fde.wikipedia.org%2Fwiki%2FNeues_Rezeptur-Formularium&usg=AOvVaw2qta31058cGwqEAv6Emadk
https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=858
Freya Matthiessen
Hmm…
Plötzlich verschwanden Texte, sobald ich diese mit aktuellen Ergänzungenzu speichern versuchte. – Jahrelange Arbeit, oft bis in die Nacht – „verloren ins Nichts.
Was ich auf irgendeine Weise retten konnte, habe ich gleichlautend in mehreren Telegrammen vorläufig (?)„untergebracht“.
Die so wichtige Gegenüberstellung der Darreichungsformen Tablette / Kapsel von Amifampridin (3,4-Diaminopyridin/3,4-DAP) im Hinblick auf die Patientensicherheit werde ich so schnell es geht neu veröffentlichen. - (Habe ich bereits!)
Das erste Mal hatte ich die Tabelle 2013 veröffentlicht und erneut mit Ergänzungen 2019 bis 2022.
Erst jetzt wurden meine Recherche-Ergebnisse aufgegriffen - von der Charite. Ohne Hinweis auf meine Arbeit. Herr Professor Meisel, das könnten Sie doch nachholen!?
Freya Matthiessen
30.11.2022
2019 März 13 + 17 / 2021 Jan. 03 / 2022 Dez 20 + Dez. 21
Der folgende Artikel darf nicht ohne meine schriftliche Zustimmung veröffentlicht werden und nicht ohne folgendem Vermerk: "Quelle: www.lems-mg.de. Nachdruck-Erlaubnis vom.durch „Freya Matthiessen.
Zwischen zugelassenen Fertigarzneimitteln und Pharmazeutischen Zubereitungen in der Apotheke bestehen Unterschiede im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit.
Fertigarzneimittel
----------------------------------------------------------
z.B. Firdapse™ 10mg
Tabletten
Wirkstoff Amifampridin (3,4-Diaminopyridin (3,4-DAP) - Phosphatformulierung
In der Apotheke hergestellte Arzneimittel
-----------------------------------------------------
„Kapselherstellung“ (Kapselbefüllung)
Wirkstoff Amifampridin Base .
Gehaltsgrenze für den Wirkstoff:
95-105% als Durchschnttswert: Es wäre u.U. möglich, dass die Abweichung einer einzelnen Tablette 25-30% vom ausgewiesenen Wert beträgt.
Externe Prüfungen sind für Fertigarzneimittel verpflichtend. Diese werden nun auch für Apotheken-Zubereitungen gefordert, und zwar nach dem folgenden Ereignis:
https://www.sueddeutsche.de/.../apotheker-bottrop-krebsmittel-urteil-haft-1.4043342
Gehaltsgrenze für den Wirkstoff.
90-110%, so dass die Abweichung des Wirkstoffs in einer einzelnen Kapsel sehr viel höher als bei dem Fertigarzneimittel ausfallen kann.
Die Streuung um den Mittelwert braucht nicht nach jeder Zubereitung in der Apotheke überprüft zu werden. Das Gewicht von 2-3 einzelnen Kapseln gibt keinen Aufschluss darüber wie hoch der Anteil Wirkstoff/Hilfsstoffe ist.
Für gelegentliche externe Überprüfungen kann die Apotheke das Labor bestimmen.
.
Firdapse™ gibt es als 10mg-Tablett.
Die Tabletten sind teilbar und können auch weiter zerkleinert werden und sind löslich.
Kapseln können Wirkstoffmengen nach Bedarf enthalten.
https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/dac/nrf-wissen/rezepturhinweise/offen/einzelansicht/1092
https://de.wikipedia.org/wiki/Gute_Herstellungspraxis
https://de.wikipedia.org/wiki/Deutscher_Arzneimittel-Codex
5mg – 10mg werden als Anfangsdosis verschrieben. Bei Kapseln mit nominell 5 mg, real aber ggf. 4,5mg Wirkstoff in den Kapseln könnte diagnostisch und therapeutisch nicht optimal sein
Nicht jeder Patient kann Kapseln schlucken.
Üblicherweise können Kapseln nicht auseinandergezogen werden.
Es gibt teilbare Kapseln. Beim Entleeren vor der Einnahme geht jedoch weiterer Wirkstoff verloren (Anhaftung an die Kapsel).
© Freya Matthiessen
2022.12.20
Nachrichten heute:
Etliche Medikamente sind zur Zeit nicht erhältlich.
Lösungsvorschläge vom Gesundheitsminister:
a) Ersatzweise Pharmazeeutische Zubereitungen aus der Apotheke.
Kommentar F.M.: Vorübergehend o.k. Vgl. Bewertung Text weiter unten/Tabelle.
b) "Kassenärzte" sind nicht mehr von der GKV gehalten, das preisgünstigte Medikament zu verschreiben. Im Gegenteil. Finanzielle Anreize sollen Pharma-Firmen bewegen, zuverlässig nach Marktbedarf zu liefern.
Was der Gesundheitsminister vielleicht nicht weiß:
Grundsubstanzen sind auch für Apotheker nicht immer verfügbar - aber es gibt ja so ganz gewisse Hersteller in gewissen Ländern.... Wie gesagt, vorübergehend...
Übrigens ist Firdapse© (Amifampridin) ungerechtfertigt extrem teuer.
Es handelt sich NICHT um eine Innovation!
Inzwischen gibt es zahlreiche Anbieter - gleiche Packung, gleich hoher Preis.
Trotzdem: immer wieder Lieferschwierigkeiten.
Firdapse - Wirksubstanz Amifampridin - ist zugelassen für Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom (Lambert-Eaton-Myasthenia).
Fampyra© - Wirksubstanz Fampridin, zugelassen für Multiple Sklerose, kostet einen Bruchteil des Preises für Firdapse.
Fampridin und Amifampridin weisen ein weitestgehend gleiches Wirkprofil auf und sind einsetzbar für LEMS und MS.
Wieso der große Preisunterschied?
MS hat und hatte glücklicherweise Unterstützer.
Patienten mit Lambert-Eaton-Myasthenia überfordern das Budget von Ärzten.
Beispiel einer "Patientenkarriere" demnächst.
Hier nun die "gerettete" Tabelle (Nach dem Fiasko - s weiter unten):
2019 März 13 und März 17 / 03. Januar 2021
Der folgende Artikel darf nicht ohne meine schriftliche Zustimmung veröffentlicht werden und nicht ohne folgendem Vermerk:
"Quelle: www.lems-mg.de. Nachdruck-Erlaubnis vom....durch die Autorin Freya Matthiesse"
Kapselherstellung in der Apotheke – eigentlich handelt es sich um Kapselbefüllungl
Es existieren im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit Unterschiede zwischen Fertigarzneimitteln und in der Apotheke hergestellte Arzneimittel. Hier nur einige Fakten:
Zugelassene Fertigarzneimittel
z.B.
Firdapse™ Tabletten
Wirkstoff 3,4-Diaminopyridin (3,4-DAP) /Amifampridin
= 3,4-DAP als Phosphatformulierung
In der Apotheke hergestellte Arzneimittel
z.B.
Kapseln mit dem
Wirkstoff Amifampridin (3.4-DAP)
Gehaltsgrenze für den Wirkstoff:
95-105% als Durchschnttswert: Es wäre u.U. möglich, dass die Abweichung einer einzelnen Tablette 25-30% vom ausgewiesenen Wert beträgt.
Externe Prüfungen sind für Fertigarzneimittel verpflichtend.
Diese werden nun auch für Apotheken-Zubereitungen gefordert, und zwar nach dem folgenden Ereignis:
https://www.sueddeutsche.de/.../apotheker-bottrop-krebsmittel-urteil-haft-1.4043342
Gehaltsgrenze für den Wirkstoff.
90-110%, so dass die Abweichung des Wirkstoffs in einer einzelnen Kapsel sehr viel höher als bei dem Fertigarzneimittel ausfallen kann.
Die Streuung um den Mittelwert braucht nicht jedes Mal überprüft zu werden. Für Überprüfungen kann die Apotheke selbst ihr Labor aussuchen.
(Nicht bei jeder Zubereitung sind Gehaltsbestimungen verpflichtend)
Firdapse™ gibt es als 10mg-Tablette (teilbar)
Die Kapseln können Wirkstoffmengen nach Bedarf enthalten.
Die Tabletten sind teilbar und können auch weiter zerkleinert werden und sind löslich.
5mg – 10mg werden als Anfangsdosis verschrieben. Bei Kapseln mit nominell 5 mg, real aber ggf. 4,5mg Wirkstoff in den Kapseln könnte diagnostisch und therapeutisch nicht optimal sein
Nicht jeder Patient kann Kapseln schlucken.
Üblicherweise können Kapseln nicht auseinandergezogen werden.
Es gibt teilbare Kapseln. Beim Entleeren vor der Einnahme geht jedoch weiterer Wirkstoff verloren (Anhaftung an die Kapsel).
Copyright Freya Matthiessen
Weitere Themen wären u.a.:
Woher beziehen Apotheken die Rohstoffe, besonders wenn deren Stammfirmen Lieferschwierigkeiten haben?
Hygieneerschwernisse bei individellen Zubereitugen und unterschiedlichen Laborvoraussetzungen.
Individuelle Gehaltsüberprüfungen von Kapseln durch die Apotheke sind / wären extrem zeitaufwendig.
Welche Arbeitsschritte eine ideale Kapselbefüllung und Überprüfung der Wirkstoffstreueng in den Kapseln erfordert oder erfordern würde, machten die LINKs weiter unten deutlich.
Anmerkung: Eine Patientin berichtet, sie hätte bei gleicher Dosis weniger unerwünschter Wirkungen („Nebenwirkungen“) bei Einnahme von Amifampridin (3,4-DAP) in Kapseln, als später bei Fidapse™ - Tabletten. Zu Bedenken ist: Nebenwirkungen sind bei Amifampridin dosisabhängig. Die Höhe der Dosis ist dabei individuell.
Deutscher Arzneimittel-Codex (DAC) / Neues Rezeptur Formularium (NRF)
„Der Deutsche Arzneimittel-Codex (DAC) ist ein durch die Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände (ABDA) herausgegebenes Ergänzungsbuch zum Arzneibuch in Deutschland. Der DAC erscheint gemeinsam mit dem neuen Rezeptur-Formularium (NRF)…..“
Die Firma kann auch für Sie eine wichtige Hilfe sein, wenn Sie an einer Krankheit leiden, für die es kein zugelassenes Fertigarzneimittel gibt, aber von der bekannt ist, welcher Wirkstoff oder welche Wirkstoffkombination sich lindernd oder heilend auswirkt. Vielleicht treten bei Ihnen auch unerwünschte (Neben-) Wirkungen aufgrund eines Hilfsstoffes in einem Fertigarzneimittel.
Sie werden möglicherweise erstaunt sein, dass Ihnen eine Apotheke auch ein Mittel bei Hautirritationen z.B. eine „passgenaue“ Creme oder Paste zusammenstellen könnte.
Weitere wichtige hilfreiche Arbeitsbereiche entnehmen Sie bitte den folgenden Links.
https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjp1uSJ-InhAhWMmLQKHbX1BtAQFjAAegQIChAB&url=https%3A%2F%2Fde.wikipedia.org%2Fwiki%2FDeutscher_Arzneimittel-Codex&usg=AOvVaw0rpMn07PcZ2Qh69d5bT8PB)
https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjp1uSJ-InhAhWMmLQKHbX1BtAQFjABegQIBBAB&url=https%3A%2F%2Fde.wikipedia.org%2Fwiki%2FNeues_Rezeptur-Formularium&usg=AOvVaw2qta31058cGwqEAv6Emadk
https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=858#c2464
https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=rhw_tipps#c155
https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=349
https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=8
https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=858
Freya Matthiessen
Hmm…
Plötzlich verschwinden Texte, sobald ich diese mit aktuellen Ergänzungen speichere. – Jahrelange Arbeit, oft bis in die Nacht – „verloren ins Nichts.
Was ich auf irgendeine Weise retten konnte, habe ich gleichlautend in mehreren Telegrammen vorläufig (?)„untergebracht“.
Die so wichtige Gegenüberstellung der Darreichungsformen Tablette / Kapsel von Amifampridin (3,4-Diaminopyridin/3,4-DAP) im Hinblick auf die Patientensicherheit werde ich so schnell es geht neu veröffentlichen.
Das erste Mal hatte ich die Tabelle 2013 veröffentlicht und erneut mit Ergänzungen 2019 bis 2022.
Erst jetzt wurden meine Recherche-Ergebnisse aufgegriffen - von der Charite. Ohne Hinweis auf meine Arbeit. Herr Professor Meisel, das könnten Sie doch nachholen!?
Freya Matthiessen
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